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长生生物疫苗造假真相:降低成本或是主要动机
时间:2018-07-17 14:05:41    来源:    浏览次数:    财经首页    我来说两句()

 

  1. 如果“疫苗中添加核酸物质能增强人体对抗原的反应,为企业节省抗原”。抗原等生产原料占据了疫苗生产成本中的大部分。
  2. 狂犬疫苗“监管难度最大”。时任国家药监局副局长吴浈在2008年江苏延申和河北福尔两家公司问题疫苗案后解释,狂犬疫苗监管有其特殊性。
  3. 长生生物也是中国狂犬疫苗市场的主要厂商之一。2017年,该公司狂犬疫苗获得了中国狂犬疫苗市场2成以上的份额。
  4.  

长生生物曾向投资者重点提示的经营风险被应验。该公司在2017年年报中表示,“公众对疫苗风险认知不足和情绪效应,倾向于放大疫苗实际风险”,因此“涉及疫苗产品任何确诊或疑似事故都可能引发行业监管部门叫停销售或接种者排斥”。

7月15日,国家食药监总局公告称,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(简称:长生生物)开展飞行检查,发现长生生物存在狂犬疫苗生产记录造假等行为,已被收回药品GMP证书,责令停止生产狂犬疫苗。

GMP证书是用于证明某类药品生产符合强制性标准的文件,须企业从原料、设施、生产流程等多方面达到要求才可获得。生产记录造假,意味着疫苗生产流程事实上与强制性要求不符,使得疫苗质量不可控。

国家药监局确认,“所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制”。长生生物(002680.SZ)表示,其正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)实施召回。

长生生物在7月16日的公告中称,根据其对相关狂犬疫苗产品的不良反应监测,“未发现因产品质量问题引起的不良反应”。

 

行业人士推测:有效成分造假

 

狂犬病病毒会引发神经系统损伤,并导致急性进行性脑炎,“一旦出现临床症状,几乎全部死亡”。世界卫生组织说,这种由病毒引起的动物源性传染病,每年估计造成59000人死亡,其中4成病例是15岁以下的孩童。

因此,确保适用于“暴露前预防”及“暴露后预防”的狂犬疫苗有效性极为重要。

目前,药监部门暂未公布长生生物的违规详情。上海疾控中心医师陶黎纳告诉腾讯《棱镜》,他及业内同行猜测,长生生物或在疫苗有效成分上造假,“问题是否严重,要看有效成分的实际含量,标准是2.5IU/剂,如果只是降到2.0IU/剂,那问题或许还没那么严重”。陶黎纳同是自媒体《疫苗与科学》的主理人。

此前,中国已发生多起问题狂犬疫苗事件。10年前,江苏延申生物科技公司及河北福尔生物制药公司均被曝光,有部分批次狂犬疫苗未能合格,效价低于国家标准,可能造成疫苗防护效果减弱。

涉事公司共有7个批次21.58万人份人用狂犬疫苗存在问题,但这些问题疫苗全部流入市场并被接种,涉及27个省区364个疾控中心。

作为处罚,药品监管部门收回了两家公司的狂犬疫苗GMP证书,并没收其违法所得,处以货值3倍的罚款——江苏延申和河北福尔分别被罚约2560万元及564万元,7名及2名直接责任人被要求“10年内不得从事药品生产、经营活动”。

 

降低成本或是主要动机

 

从先例来看,狂犬疫苗厂家造假,“降低生产成本”或是主要原因。

陶黎纳告诉腾讯《棱镜》,大连金港安迪公司2008年的疫苗造假,正是基于成本原因。当时,金港安迪违规添加核酸物质作为佐剂,这使得狂犬疫苗“在有效成分低于国家标准的情况下,能获得等同于合格疫苗的免疫效果,为企业降低三分之一到一半的成本”。

这一观点与业界人士的说法相符。时任国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章称,“疫苗中添加核酸物质能增强人体对抗原的反应,为企业节省抗原”。抗原等生产原料占据了疫苗生产成本中的大部分。

当时,疫苗批签发机构中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)的研究员董关木表示,被违规添加的聚肌胞注射液在动物实验中被证明的确能“很好地提高疫苗效果”,但对人体是否有效、是否安全,仍有待评估。

然而,考虑到药品生产的严肃性,时任国家药监局新闻发言人颜江瑛确认,药企须严格按照生产批件和批准的工艺生产疫苗,“擅自添加核酸物质是违法行为”。

疫苗研发科学家崔翔告诉腾讯《棱镜》,作为通行惯例,药物成分和生产工艺均须接受药监部门严格把控,“按ICH的标准,工艺上的改动也要申报,批准后才能使用”。

ICH指的是“国际人用药品注册技术要求国际协调会”,其标准被中国药监部门引为药品审批和监管的重要原则。

 

狂犬疫苗监管难度最大?

 

狂犬疫苗“监管难度最大”。时任国家药监局副局长吴浈在2008年江苏延申和河北福尔两家公司问题疫苗案后解释,狂犬疫苗监管有其特殊性。

难题之一,在于疫苗企业能轻易“甩锅”,逃避责任。暴露后预防措施中,注射狂犬疫苗仅是其中之一,即便问题疫苗导致出现致死病例,也无法完全确认就是疫苗的问题。

世卫组织发布的立场文件和中国疾控中心发布的防控技术指南要求,除接种疫苗外,还需彻底清洁创口。对于有出血或粘膜被动物唾液污染的严重暴露状况,还需注射抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。

难题之二,在于疫苗产品质量稳定性差。吴浈称,受外界温度影响,狂犬疫苗的抗原活性在2-8摄氏度的保存温度之外“呈递减状态”,造成部分有效期内的疫苗达不到标准要求。

中检院的疫苗批签发标准要求,冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)——也就是长生生物的涉事产品类型——出厂效价应不低于4.0IU/剂,以满足有效期内不低于2.5IU/剂的药典标准。

难题之三,在于疫苗合格检测时间长。“检测结果出来时,市场销售的药品往往已被用完”,按吴浈的说法,“按照WHO推荐的中国药典收载的标准检测方法,检测疫苗合格与否的时间长达两个月。”

难题之四,在于市场需求量大,造假情况时有发生。“在狂犬病高发地区,疫苗常常供不应求,因此假疫苗时常混迹其中”。

中检院的批签发数据显示,2017年各类人用狂犬疫苗合计签发885批,约1700万份。长春长生的涉事疫苗类型正是中国市场上主流的人用狂犬疫苗类型,超过2017年批签发份数的八成。

同样来自中检院的数据显示,2017年人用狂犬疫苗批签发检验中,有7批疫苗不符合规定,其中广州诺诚生物制品有限公司1批,涉及疫苗约2.2万人份;凯荣-贝林公司6批,涉及疫苗约3.7万人份。

生物制品的批签发是药品监管部门的强制监管手段之一,要求对每批出厂上市的疫苗、血液制品等进行强制检验审核,不合格者不得上市。

 

涉事疫苗占市场两成份额

 

涉事疫苗GMP证书被收回,根据监管规定,这意味着长生生物不再具备生产这一类型狂犬疫苗的资格。这家疫苗生产企业称,目前暂无法预计准确的复产时间。

一个数据是,2017年,监管部门收回GMP证书157张,其中65张得以发回。

现实状况是,即便证书得以发回,长生生物也很可能错过夏季这个狂犬疫苗出货的高峰期。一份基于143张GMP证书发回时间的统计数据显示,监管机构发回GMP证书时间的平均数及中位数均在100天左右。

由于狂犬疫苗在长生生物产品线中的重要地位,其年度销售数据或将受到巨大影响。公告显示,2017年长生生物的狂犬疫苗收入约7.3亿元,占全部疫苗收入的48%。并且,相较于长生生物稍有下降的总体收入(-0.46%),狂犬疫苗的收入在2017年增长了一成。

同时,长生生物也是中国狂犬疫苗市场的主要厂商之一。2017年,该公司狂犬疫苗获得了中国狂犬疫苗市场2成以上的份额。公告显示,其生产的“冻干人用狂犬疫苗(Vero)”占据约该类型疫苗四分之一的市场份额;而疫苗批签发监管机构的数据显示,此类疫苗占中国狂犬疫苗市场的8成以上。

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